PROTOCOLO CRONICOM

    Es evidente que en los últimos años se ha producido un aumento de la esperanza de vida, y por tanto, un envejecimiento poblacional paulatino. Las mejoras socioeconómicas, así como las innovaciones biomédicas han permitido soslayar la mortalidad de muchas enfermedades (fundamentalmente infectocontagiosas,  cardiovasculares y neoplásicas) y el precio por sobrevivir a ellas, no es otro que la generación de condiciones crónicas. De manera que cada vez con mayor frecuencia atendemos a pacientes que padecen múltiples enfermedades concomitantes, muchas de ellas interrelacionadas.

Un paradigma prevalente de este fenómeno sociosanitario lo constituyen los pacientes pluripatológicos (PPP). Éstos constituyen una población bastante homogénea con una serie de características comunes fácilmente identificables como son, la edad avanzada, la vulnerabilidad clínica, la tendencia al deterioro funcional, la elevada mortalidad durante los ingresos y en el seguimiento clínico, la baja calidad de vida relacionada con la salud percibida y la alta prevalencia de dependencia de la persona cuidadora. En diferentes estudios se han ido perfilando las principales características clínicas de estos pacientes, encontrando muchas similitudes por encima de entornos y marcos temporales diferentes . El grupo de PPP presenta una especial susceptibilidad y fragilidad clínica que conlleva la frecuente demanda de atención en distintos niveles, difícilmente programable, por agudizaciones intercurrentes y la aparición de trastornos interrelacionadas, que gravan al paciente con un deterioro progresivo y una disminución gradual de su autonomía y capacidad funcional. Componen un colectivo especialmente predispuesto a sufrir los efectos deletéreos de la fragmentación y superespecialización de la asistencia. Por tanto, se pueden considerar como elementos “centinela” de la “salud global” del sistema sanitario, así como de su nivel de coherencia interna entre niveles.

ÍNDICE PROFUND
De entre los instrumentos pronósticos específicos para pacientes pluripatológicos, el más destacable con el que contamos actualmente es el índice PROFUND. Se desarrolló en una cohorte multicéntrica de base hospitalaria reclutada en 36 hospitales españoles, en el seno del grupo de trabajo de Paciente Pluripatológico y Edad Avanzada de la Sociedad Española de Medicina Interna. Se incluyeron un total de 1632 pacientes seguidos durante un año, de los que 1592 completaron el seguimiento, procediéndose posteriormente a derivar y validar el índice con la metodología estándar.

Este índice estratifica de forma precisa a los PPP en cuatro grupos de riesgo, en función de las horquillas de puntuación obtenidas. La mortalidad oscila entre el 12-14% en el estrato de menor riesgo, hasta el 61-68% en los pacientes con puntuaciones del índice de 11 ó más puntos. Reciente se ha confirmado su buena calibración y poder discriminativo en seguimiento prolongado a 4 años, de manera que la mortalidad en el estrato de menor riesgo fue del 52% y del 92% en los pacientes con 11 ó más puntos.

ÍNDICE DE CHARLSON

Es el instrumento más extendido para valoración pronóstica en pacientes con comorbilidad. Se desarrolló en 1987 y posteriormente se modificó en 1994.
El objetivo de este estudio fue desarrollar un método aplicable prospectivamente para clasificar las condiciones comórbidas que podrían alterar el riesgo de mortalidad para su uso en estudios longitudinales. Un índice ponderado que toma en cuenta el número y la gravedad de la enfermedad comórbida que se desarrolló en una cohorte de 559 pacientes.

El método de clasificación de comorbilidad proporciona un método simple, fácilmente aplicable y válido para estimar el riesgo de muerte por enfermedad comórbida para su uso en estudios longitudinales. Aún se requiere trabajo adicional en poblaciones más grandes para refinar el enfoque porque el número de pacientes con cualquier condición dada en este estudio fue relativamente pequeño.

Hipótesis

La hipótesis esencial del presente estudio de cohortes es la de confirmar el impacto y la caracterización clínica de los pacientes con enfermedades crónicas y necesidades complejas de salud. Se trata de una población vulnerable, claramente beneficiable de intervenciones específicas para mejorar sus resultados e salud, de la que se desconocen sus características epidemiológicas y clínicas.

Objetivos

General: Conocer el impacto, así como características clínicas y pronósticas de las personas con enfermedades crónicas y necesidades complejas, en áreas de Medicina Interna.
Específicios:
1. Conocer la prevalencia de personas con enfermedades crónicas y necesidades complejas en áreas de Medicina Interna.
2. Conocer sus principales características clínicas y asistenciales.
3. Analizar la magnitud numérica de aquéllas personas con enfermedades crónicas complejas que NO reúnen criterios de Paciente Pluripatológico.
4. Identificar las principales diferencias clínicas y asistenciales entre las personas con enfermedades crónicas complejas que NO reúnen criterios de Paciente Pluripatológico y el subgrupo de Pacientes Pluripatológicos.
5. Analizar el pronóstico a 12 meses de las personas con enfermedades crónicas complejas que NO reúnen criterios de Paciente Pluripatológico.
6. Estudiar la calibración y poder discriminativo del índice pronóstico PROFUND al aplicarlo al subgrupo de personas con enfermedades crónicas complejas que NO reúnen criterios de Paciente Pluripatológico.

Metodología

Estudio prospectivo multicéntrico de cohortes de ámbito nacional, en el seno del Grupo de Trabajo de Pacientes Pluripatológicos y Edad Avanzada de la Sociedad Española de Medicina Interna. Su realización ya ha sido aprobada por la Junta Directiva Coordinadora del Grupo. Por tanto participarán incluyendo pacientes hospitales de toda la geografía española. Las tareas de desarrollo, puesta en marcha, coordinación y análisis de los resultados se liderarán desde los hospitales participantes.

El análisis descriptivo de las variables cuantitativas se realizará mediante la determinación de los valores robustos centrales (media, mediana), y valores de dispersión (desviación típica, rango intercuartil), en función de la distribución de cada una de ellas.
Para la determinación de la distribución se utilizará el test de Kolmorogov-Smirnov. Las variables cualitativas se describirán mediante porcentajes. Se pretende estudiar una cohorte de 900 pacientes con enfermedades crónicas.

Los registros aportados son remitidos por los investigadores de distintos centros hospitalarios a nivel nacional, con objeto de seguirlos durante 12 meses.

De acuerdo con el objetivo del proyecto CRONICOM, para lo que se pretende reclutar mediante una cohorte prospectiva multicéntrica nacional de 902 PCC hospitalizados en áreas de Medicina Interna, se diseña la plataforma web que sirve de soporte para la integración de datos demográficos, socio-económicos y clínicos de los pacientes ingresados y a la vez, un seguimiento de 12 meses, para analizar su prevalencia y sus principales características clínicas y pronósticas.

Una vez estudiadas las necesidades, y de acuerdo con el CRD del proyecto procedemos a diseñar la plataforma web integradora de datos y otros servicios asociados al mismo.

Metodología

Como base tecnológica para albergar todo el sistema de información y con idea de aprovechar las sinergias que facilitan los gestores de contenidos web hemos optado por implementar una instancia de un sistema estándar, al que se aplican una programación diseña ad hoc con idea de cumplir con los objetivos del proyecto, permitiendo de una parte salvaguardar los datos, disponer de forma centralizada de documentos y recursos para los investigadores, inclusión de novedades y distribución de boletines de noticias como medios de comunicación social entre los investigadores y centros participantes en el proyecto.

Se adquiere el dominio en Internet y se realiza la implantación del paquete informático en un servidor dedicado, y se implementa un certificado digital para intercambio de datos en entono seguro.

El diseño de la plataforma y de los formularios vinculados a las variables necesarias para el estudio; así como la parametrización del entorno gráfico a exigencia del grupo investigador, se adecua a las especificaciones exigidas: logos e imagen de “marca” institucionales, entorno personalizado para el usuario investigador, disponibilidad de la documentación, y edición de registros propios por parte de los investigadores.

El beneficio esperado para los sujetos consiste principalmente en conocer el impacto de los PCC en la práctica asistencial de cara a incorporar estos criterios a las estrategias de intervención a la cronicidad que se están llevando a cabo en los sistemas sanitarios. Se observarán los requisitos éticos y legales para cumplir Principios de Buena Práctica Clínica (Ministerio de Sanidad y Consumo. Real Decreto 561/1993, de 16 de Abril. BOE nº114 de 13 de Mayo de 1993) y la declaración de Helsinki (Anexo III) en la realización y monitorización de esata investigación clínica. Al firmar este protocolo, el investigador se compromete a respetar dichos requisitos. El estudio ha sido sometido a la revisión y autorización de los Comités Éticos correspondientes. Es necesario el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos.
La Hoja de Información y consentimiento informado se adjunta como Anexo I. Una vez que se comprueba que el paciente cumple los criterios para el reclutamiento, el investigador o persona designada por él, es responsable de obtener el consentimiento informado por escrito del paciente participante ó su representante legal, después de haberle proporcionado una información adecuada de los objetivos, métodos, beneficios anticipados y riesgos potenciales.
Los datos del estudio se transcribirán a cuadernos de recogida de datos (CRD) en los que sólo figurarán las iniciales de los pacientes y un código asignado a cada paciente, que servirá de código de identificación. Únicamente los médicos y enfermeros/as participantes en el estudio y el personal autorizado por los organismos oficiales, en caso necesario, podrán tener acceso a la historia clínica de los pacientes según la nueva legislación en la UE sobre datos personales, en concreto el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD). Por ello, es importante que la siguiente información:

• Además de los derechos que ya se conocen (acceso, modificación, oposición y cancelación de datos) ahora también puede limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos, solicitar una copia o que se trasladen a un tercero (portabilidad) los datos que el paciente ha facilitado para el estudio. Para ejercitar estos derechos, se dirigirá al investigador principal del estudio o al/a la Delegado/a de Protección de Datos del centro a través de su médico. Los datos no se pueden eliminar aunque deje de participar en el ensayo para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes legales y los requisitos de autorización de medicamentos. Así mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no quedara satisfecho
• Tanto el Centro como el Promotor son responsables respectivamente del tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de protección de datos en vigor. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no se incluya información que pueda identificar al paciente, y sólo su médico del estudio/colaboradores podrá relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por el Promotor, únicamente podrán acceder para comprobar los datos personales, los procedimientos del estudio clínico y el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad de la información)
• El Investigador y el Promotor están obligados a conservar los datos recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización. Posteriormente, esta información personal solo se conservará por el centro para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de investigación científica si usted hubiera otorgado su consentimiento para ello, y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables.